Biosimilární teriparatid RGB-10

03/2020

MUDr. Olga Růžičková

Revmatologický ústav a Klinika revmatologie 1. LF UK, Praha

SOUHRN

Riziko vzniku osteoporózy signifikantně narůstá s věkem. S tím je spjat i nárůst rizika fraktur jako nejzávažnější komplikace, která u pacientů ve vyšším věku vede k signifikantnímu nárůstu mortality a morbidity a k významnému snížení kvality života. Teriparatid je prvním anabolickým přípravkem v léčbě osteoporózy. Vstup Forstea na trh v roce 2003 znamenal začátek nové éry v léčbě osteoporózy. Mnoho studií prokázalo pozitivní efekt teriparatidu při intermitentním podávání na nárůst kostní denzity a prevenci obratlových i neobratlových zlomenin, ekonomické náklady na léčbu každého pacienta ale představují významnou zátěž zdravotního systému. Vstup biosimilárního teriparatidu na trh může tyto náklady významně snížit. Biosimilární teriparatid RGB-10 na základě rozsáhlých fyzikálně-chemických a biologických testů prokázal významnou podobnost přípravku RGB-10 na kvalitativní úrovni, dále prokázal stejnou farmakokinetiku i farmakodynamiku jako originální léčivo. Statistická analýza potvrdila formální bioekvivalenci mezi oběma přípravky. Byl prokázán ekvivalentní účinek na nárůst denzity kostního minerálu po 12 měsících léčby. Vzhledem k vysoké shodnosti obou přípravků a obdobnému nárůstu denzity lze očekávat i obdobný efekt na snížení rizika zlomenin. Bezpečnost léčby obou přípravků včetně imunogenicity je obdobná. Na základě vysoké míry podobnosti preklinických dat a průkazu naprosté bioekvivalence byl přípravek RGB-10 (Terrosa) v roce 2017 schválen Evropskou lékovou agenturou k léčbě ve stejných indikacích jako teriparatid.

Klíčová slova

teriparatid, biosimilární teriparatid RGB-10, osteoporóza

SUMMARY

The risk of osteoporosis increases significantly with age. This is associated with an increase in the risk of fractures as the most serious complication, which in elderly patients leads to a significant increase in mortality and morbidity and a significant reduction in quality of life. Teriparatide is the first anabolic agent in the treatment of osteoporosis. Forsteo's entry into the market in 2003 marked the beginning of a new era in the treatment of osteoporosis. Many studies have shown a positive effect of teriparatide when administered intermittently on the increase in bone density and the prevention of vertebral and non-vertebral fractures, but the economic cost of treating each patient represents a significant burden on the health system. The market entry of biosimilar teriparatide can significantly reduce these costs. Biosimilar teriparatide RGB-10, based on extensive physicochemical and biological tests, demonstrated significant similarity of RGB-10 at a qualitative level, as well as the same pharmacokinetics and pharmacodynamics as the parent drug. Statistical analysis confirmed formal bioequivalence between the two preparations. An equivalent effect on the increase in bone mineral density after 12 months of treatment has been demonstrated. Thanks to a similar increase in density in both preparations, a similar effect can be expected to reduce the risk of fractures. The safety of treatment with both preparations, including their immunogenicity, is similar. Based on the high degree of similarity of preclinical data and the demonstration of complete bioequivalence, RGB-10 (Terrosa) was approved in 2017 by the European Medicines Agency for treatment in the same indications as teriparatide.

Key words

teriparatide, biosimilar teriparatide RGB-10, osteoporosis