Biosimilars v léčbě zánětlivých revmatických onemocnění

04/2022

MUDr. Hana Ciferská, Ph.D.¹, MUDr. Jan Vachek²³

¹ Revmatologický ústav, Praha a Revmatologická klinika 1. LF UK Praha

² Klinika nefrologie 1. LF UK a VFN, Praha

³ Interní oddělení a hemodialyzační středisko, Klatovská nemocnice

SOUHRN

Léčba biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (biological disease modifying antirheumatic drug, bDMARD) má zásadní postavení v terapii zánětlivých revmatických onemocnění, u kterých selhala předchozí léčba konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími léky. Narůstající potřeba bDMARD a jejich cena vedla po vypršení patentu na originální bDMARD k nástupu biosimilárních léků (bsDMARD). Jedná se o relativně novou skupinu léků, kterou lze definovat podle jejich podobnosti originálním bDMARD. Vzhledem k složité proteinové struktuře nelze bsDMARD považovat za tradiční generika, ale vysoce podobné kopie proteinů, ze kterých vycházejí. Na rozdíl o generických léčiv musejí bsDMARD prokázat před zavedením do praxe svou biosimilaritu s originálem prostřednictvím klinických sledování zaměřených na celou řadu faktorů porovnávajících dané přípravky. Nyní jsou již k dispozici více než desetiletá data jak z klinických sledování a jejich extenzí, tak z národních a nadnárodních registrů biologické léčby prokazující dobrou kvalitu, účinnost i bezpečnost bsDMARD shodnou s bDMARD. Cílem práce je podat stručný přehled o bsDMARD v současnosti využívaných v revmatologické praxi v České republice, lze však očekávat, že v době publikace článku se seznam bDMARD může rozšířit o další přípravky.

Klíčová slova

biologická léčba, biosimilars, infliximab, etanercept, adalimumab, rituximab, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida

SUMMARY

Treatment with biological disease modifying antirheumatic drugs (bDMARD) has a fundamental position in the therapy of inflammatory rheumatic diseases in which previous treatment with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drugs has failed. The increasing need for bDMARDs and their price led to the emergence of biosimilar drugs (bsDMARDs) after the patent expiration of the original bDMARDs. This is a relatively new class of drugs that can be defined by their similarity to the original bDMARDs. Due to the complex protein structure, bsDMARDs cannot be considered traditional generics, but highly similar copies of the proteins from which they are derived. Unlike generic drugs, bsDMARDs must prove their biosimilarity with the original before being put into practice through clinical monitoring focused on a whole range of factors comparing the given preparations. More than ten years of data are now available both from clinical follow-ups and their extensions, as well as from national and international biologic treatment registries demonstrating the good quality, efficacy and safety of bsDMARDs on a par with bDMARDs. The aim of the work is to provide a brief overview of bsDMARDs currently used in rheumatology practice in the Czech Republic, however, it can be expected that by the time the article is published, the list of bsDMARDs may be expanded to include other preparations.

Key words

biological treatment, biosimilars, infliximab, etanercept, adalimumab, rituximab, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis