První klinické zkušenosti s biosimilárním adalimumabem FKB327 u nemocných s idiopatickými střevními záněty

03/2020

MUDr. Veronika Hrubá¹; MUDr. Karin Matičková^1,5; MUDr. Dana Ďuricová, Ph.D.^1,3; doc. MUDr. Martin Bortlík, Ph.D.^1,2,3; MUDr. Naděžda Machková¹; MUDr. Katarína Mitrová, Ph.D.^1,4; MUDr. Martin Lukáš¹; MUDr. Martin Vašátko¹; prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc.¹

1 Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty ISCARE a.s. a 1. LF UK, Praha

2 Interní klinika 1. LF UK a ÚVN - VFN, Praha

3 Farmakologický ústav 1. LF UK, Praha

4 Pediatrická klinika 2. LF UK a FN v Motole, Praha

5 Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN, Praha

SOUHRN

Naše práce se věnuje porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti biosimilárního adalimumabu FKB327 (Hulio®) s originálním adalimumabem (Humira®). Celkem 62 nemocných (35 léčených FKB327 a 27 léčených originálním adalimumabem) bylo sledováno po dobu 14 týdnů. U nemocných v obou skupinách došlo k poklesu zánětlivých parametrů (C-reaktivní protein, fekální kalprotektin) a klinické aktivity nemoci (Harveyův-Bradshawův index) bez statisticky významného rozdílu mezi biosimilárním a originálním adalimumabem. Počet významných infekcí, které vedly k předčasnému ukončení léčby, byl nízký a srovnatelný v obou skupinách pacientů (kohorta FKB327 - 5,7 %, kontrolní skupina - 3,7 %).

Klíčová slova

biologická léčba, biosimilární léčiva, adalimumab, FKB327

SUMMARY

Aim of our study was to compare clinical efficacy and safety of biosimilar adalimumab FKB327 (Hulio®) with the original (Humira®). In total, 62 patients (35 treated with FKB327 and 27 treated with originál adalimumab) were followed for the period of 14 weeks. In both groups, we observed decrease of inflammatory parameters (C-reactive protein, fecal calprotectin) and clinical activity (Harvey-Bradshaw index) without a statistically significant difference between biosimilar and original adalimumab. The proportion of patients in which clinically significant infections led to an early treatment withdrawal was low and similar in both groups (FKB327 - 5.7%, original adalimumab - 3.7%).

Key words

biological treatment, biosimilars, adalimumab, FKB 327