Stručně o farmakovigilanci

03/2016

Mgr. Radka Srbená

SOUHRN

Hlášení nežádoucích účinků zdánlivě může představovat pro hlásitele administrativní zátěž. V tomto článku se dočtete nejen o farmakovigilanci jako komplexním systému sledování nežádoucích účinků, farmakovigilačních signálů a hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků, ale i o vybraných institucích, které jsou do farmakovigilance či tohoto hodnocení léčiv zapojeny. Pomocí stručného přehledu lze získat přehled o tom, co vše se děje s nežádoucím účinkem po jeho nahlášení, jak se může projevit v bezpečnostním profilu léku a že může nežádoucí účinek po čase přinést hlásiteli nečekaný benefit v podobě dalších informací o léku.

KLÍČOVÁ SLOVA

farmakovigilance, hlášení nežádoucích účinků, regulace, Evropská léková agentura, EudraVigilance, edukační materiály, DHPC, Periodické zprávy o bezpečnosti

SUMMARY

Reports of adverse events may seem as administrative burden to the reporter. In this article you will not read only about the pharmacovigilance as a comprehensive system for monitoring of adverse events, pharmacovigilance signals and the assessment of benefits and risks of medicinal products but also about selected institutions that are involved in pharmacovigilance assessment. By this brief summary you can get an overview of what happens with adverse events after it has been reported, how can it influence the safety profile of the drug and that after some time the undesirable effect may bring to reporter unexpected benefit as an additional information about the drug.

KEY WORDS

pharmacovigilance, reporting of adverse events, regulation, European Medicine Agency, EudraVigilance, educational materials, DHPC, Periodic Safety Update Reports