Úvodník 03/2023
03/2023
Vážené čtenářky, vážení čtenáři,
tento editoriál píši krátce po svém návrtu ze sjezdu EULAR, který se konal v plné prezenční formě po třech letech v Miláně. Fyzicky se zúčastnilo přes 12 000 odborníků, což značí postupný návrat k účasti před pandemií covidu. Kromě příjemného zjištění, že počet účastníků opět narůstá, bylo také možné konstatovat, že odborná úroveň kongresu byla vysoká a že pro závratný vývoj revmatologie jako oboru pandemie nic neznamenala. Byla prezentovaná celá řada nových léků, diagnostických postupů a strategických algoritmů přístupu k širokému spektru revmatických onemocnění. Také je možné konstatovat, že články prezentované v tomto čísle Farmakoterapeutické revue byly zvoleny vhodně a odrážejí zajímavé a diskutované kapitoly z revmatologie.
Problematikou léčby psoriatické artritidy v běžné klinické praxi se zabýval ve svém článku profesor Pavelka. Předmětem publikace je secukinumab, inhibitor IL-17A, který je registrován k léčbě obou forem axiální spondyloartritidy a psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je velmi heterogenní onemocnění a autor se zabýval secukinumabem z úhlu pohledu ovlivnění jednotlivých domén onemocnění. Secukinumab prokázal účinnost u všech základních manifestací PsA, tzn. artritidy, entezitidy, daktylitidy, psoriázy nehtů, bolestí páteře a psoriázy. Má také poměrně vysokou účinnost při splnění náročných kritérii účinnosti současně, tzn. remise artritidy a žádného nebo minimálního postižení kůže.
Lékový profil risankizumabu prezentuje v tomto čísle MUDr. Štolfa. Risankizumab je monoklonální protilátka, která inhibuje podjednotku p19 interleukinu 23. Přípravek je registrován pro léčbu psoriázy a aktuálně i psoriatické artritidy Evropskou lékovou agenturou (EMA) a u nás Státním ústavem pro kontrolu léčiv. V ČR se v nejbližší době očekává jeho úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Má vysokou účinnost u psoriázy, ale také u artritidy, daktylitidy, entezitidy a postižení nehtů u PsA. Jeho komparativní výhodou může být dobrý bezpečnostní profil a možnost podávání ve 12týdenních intervalech, což v udržovací fázi představuje pouze čtyři subkutánní injekce ročně. Zatím nebyla jednoznačně prokázána účinnost u axiální bolesti, ale studie s touto problematikou probíhají. Risankizumab byl účinný jak u biologicky naivních, tak u pacientů, u kterých selhávala léčba inhibitory TNF.
Biologické léky přinesly doslova revoluci do léčby zánětlivých revmatických onemocnění. Mají vysokou klinickou účinnost, jejich účinnost nastupuje rychle, zlepšují funkci a kvalitu života a zpomalují strukturální progrese onemocnění. Uvedené vlastnosti jsou také vyžadovány pro splnění definice chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD). Odvrácenou stranou jejich používání je však jejich cena, která je značně vysoká. Proto je nutné uvítat zavedení do praxe tzv. biosimilárních léků, které náklady na léčbu podstatně snížily. Velmi racionální pohled na používání biosimilars přinesla například pozice mezinárodní akademické skupiny GRAPPA pro léčba PsA, přičemž nejdůležitější body jsou následující: biosimilars musejí být schváleny v robustním registračním procesu, biomimics a intended copies nejsou biosimilární léčiva, periodická reevidence k zajištění kvality je nutná, extrapolace do PsA je možná, ale ideálně po provedení studií u PsA, pacienti a lékaři mají být zahrnuti do rozhodování, kritická je role farmakovigilance při sledování bezpečnosti, mnohočetné switche musejí být studovány rigorózním způsobem a průběžně, imunogenita je potenciálně problém a měla by být monitorována průběžně, úspora peněz z biosimilárních léků by měla být použita k léčení většího množství pacientů. Poměrně rozsáhlý přehled studií s biosimilárními léky prezentuje v tomto čísle MUDr. Ciferská. Z jejího popisu je zjevné, že celý proces klinického zkoušení těchto léků je prováděn naprosto v intencích evidence a medicíny založené na důkazech.
Denosumab – inhibitor RANKL – je etablovaným lékem pro léčbu osteoporózy. Podávání denosumabu je indikováno pro léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, dále pro léčbu úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů a pro léčbu úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy. Denosumab inhibuje progresi kostních erozí a zároveň zvyšuje hustotu minerálů v kostech u pacientů s revmatoidní artritidou. Nicméně některé studie prokázaly také inhibici chrupavkových lézí a destrukcí u pacientů s revmatoidní artritidou, a to především s RA s autoprotilátkami anti-CCP. Potenciál denosumabu v léčbě RA je diskutován v článku MUDr. Růžičkové.
Filgotinib je specifický inhibitor JAK druhé generace, který je registrován a používán v léčbě RA. U celé skupiny inhibitorů JAK je v současné době diskutována jejich bezpečnost. Je to především v kontextu studie s tofacitinibem, která prokázala možné zvýšené riziko tromboembolismu u pacientů starších 50 let s existujícím kardiovaskulárním rizikem. Na základě této studie uznali registrující agentury, že se jedná o tzv. class efekt inhibitorů JAK a do SPC bylo zařazeno varování o bezpečnosti pro pacienty starší 65 let a se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Některé novější studie však toto riziko nepotvrzují. Toto zvýšené riziko také nebylo potvrzeno u studií s filgotinibem, nicméně klinická expozice tomuto novějšímu léku není zatím dostatečná k definitivnímu hodnocení, jak uzavírá ve svém příspěvku MUDr. Bubová.
Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc.